Um unseren Kunden beständige Qualität zu liefern arbeiten wir nach einheitlichen Standards. Mit unseren zahlreichen Zertifizierungen erfüllen wir die unterschiedlichen Anforderungen aus den verschiedenen Branchen. Außerdem sind wir Mitglied in diversen Verbänden um die Bedürfnisse unserer Kunden besser zu verstehen.
Medizinprodukt IIb nach 93/42/EWG
Medizinprodukte müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Unser Produkt SICOLAB med verfügt über die notwendige Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb nach 93/42/EWG und ist mit dem EC-Zertifikat, nach Artikel 120 der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), in der EU zugelassen.
Medizinprodukt Klasse I nach Europäischer Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR)
Der SICOLAB mini ENDO von Dürr Technik verfügt über die notwendige Zertifizierung als Medizinsystem der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. Das Produkt ist damit die erste Kompressorstation mit Druckluftpistole aus Edelstahl auf dem Markt, die zur Trocknung von Endoskopen und MIC-Instrumenten als Medizinsystem Klasse I nach der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 zugelassen ist. Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2020 werden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG abgelöst. Produkte, welche nach der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert sind, unterliegen Übergangsregelungen. So ist z.B. der Kompressor für Beatmungsgeräte SICOLAB med als Legacy-Gerät bis zum Ende seiner Gerätezulassung weiterhin als Medizinprodukt nach geltendem Recht zugelassen.
Zusätzliche Zertifizierungen in Abstimmung mit dem Bedarf des Kunden sind möglich. Beispielsweise: UL, 2016/426, Verordnung über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe.
Dateiname | Größe |
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ISO 9001_2015_bis_2024_11_04_DE.pdf | (761,1 KiB) |
ISO 9001_2015_until_2024_11_04_EN.pdf | (760,1 KiB) |
Dateiname | Größe |
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EU_15085_2_Schweissen_Schiene_gueltig_bis_11_2026_DE.pdf | (361,5 KiB) |
EU_15085_2_Welding_Rail_valid_until_11_2026_EN.pdf | (362,3 KiB) |
ISO_TS_22163_IRIS_valid_until_2024_11_04_EN.pdf | (252,7 KiB) |
KBA_bis_2024_11_04_DE.pdf | (466,6 KiB) |
KBA_until_2024_11_04_EN.pdf | (466,5 KiB) |
Dateiname | Größe |
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93_42_EEC_ClassIIb_Breathing_Air_Compressor_EN.pdf | (466,2 KiB) |
93_42_EWG_KlasseIIb_Atemluftkompressor_DE.pdf | (466,6 KiB) |
ISO_13485_gueltig_bis_2025_02_16_DE.pdf | (627,2 KiB) |
ISO_13485_valid_until_2025_02_16_EN.pdf | (625,3 KiB) |
Dateiname | Größe |
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Certificate_TUV_MEX_Vapour_Control_EN.pdf | (113,2 KiB) |
UL_0675_Compliance_2014_10_27_EN.pdf | (217,5 KiB) |
PTB_01_ATEX_Q010_8_gueltig_bis_2025_01_11_DE.pdf | (784,9 KiB) |
PTB_01_ATEX_Q010_8_valid_until_2025_01_11_EN.pdf | (741,8 KiB) |
PTB_04_ATEX_4002_EU_Baumusterpruefbescheinigung_2201_DE.pdf | (340,5 KiB) |
PTB_04_ATEX_4002_EU_Type_Examination_Certificate_2201_EN.pdf | (340,0 KiB) |
PTB_01_ATEX_5004_EG_Baumusterpruefbescheinigung_DE.pdf | (1,4 MiB) |
PTB_01_ATEX_5004_EU_Type_Examination_Certificate_EN.pdf | (1,3 MiB) |
Dateiname | Größe |
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REACH_23_11_2022_EN_DE.pdf | (111,5 KiB) |
ROHS_23_11_2022_EN_DE.pdf | (45,4 KiB) |
Asbestos_Asbest_2023_EN_DE.pdf | (64,1 KiB) |
Declaration_Customs _Union_EAC_RU.pdf | (3,1 MiB) |
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